Question posée par Mélanie Thomin, députée du Finistère, publiée au Journal Officiel le 21 février 2023 :
Mme Mélanie Thomin attire l’attention de M. le ministre de la Santé et de la Prévention sur le non-remboursement du Slenyto, médicament à base de mélatonine, pour les patients âgés de 18 à 55 ans. Ce médicament est indiqué pour le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents présentant un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes. Ces patients ne produisent pas l’hormone mélatonine, entraînant d’importantes carences de sommeil qui nuisent gravement à leur santé et à celle de leur entourage. Passé 18 ans, ces personnes continuent à souffrir de ce dérèglement de la production de mélatonine et donc de troubles du sommeil. Pourtant, à cet âge, le médicament n’est plus remboursé par la sécurité sociale, jusqu’à l’âge de 55 ans. À raison de deux boîtes de Slenyto par mois, le coût du traitement s’élève à 960 euros par an. Afin de ne pas restreindre l’accès des patients à ce médicament essentiel à leur bonne santé, elle demande si le Gouvernement entend permettre une prise en charge à 100 % par la sécurité sociale du Slenyto et de tout autre médicament à base de mélatonine pour ces les patients.
Réponse du ministre de la Santé et de la Prévention, publiée au Journal Officiel le 4 juin 2024 :
Le bien-être des concitoyens atteints de troubles du spectre de l’autisme ou du syndrome de Smith-Magenis est une priorité. L’inscription dans le droit commun de la thérapie Slenyto, venant ainsi remplacer la recommandation temporaire d’utilisation du médicament Circadin, a été une avancée considérable dans la prise en charge des patients. Cependant, cette prise en charge reste actuellement limitée aux enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, en raison de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) ciblée sur cette tranche d’âge. Pour élargir la prise en charge aux adultes jusqu’à 55 ans, le laboratoire exploitant Slenyto, Biocodex, devrait effectuer des essais cliniques auprès de cette population et solliciter une extension d’indication auprès de l’Agence européenne des médicaments. À défaut, il est malheureusement impossible à ce jour de garantir l’apport de la mélatonine chez les adultes, ainsi que son rapport efficacité/sécurité. Concernant la demande de prise en charge à 100 % pour les patients de l’AMM, les données de l’Assurance maladie pour 2022 montrent un taux moyen de remboursement effectif de 81 %, supérieur au taux théorique de 65 % en raison du niveau de service médical rendu important accordé par la Haute Autorité de Santé. Cette différence s’explique par des prises en charge déjà à 100 % pour une part significative des patients, notamment au titre du régime des affections de longue durée.
Il aura fallu plus d’un an pour obtenir une réponse, et celle-ci est non seulement décevante mais aussi inacceptable. En renvoyant la responsabilité à l’entreprise pharmaceutique pour la réalisation d’essais cliniques, elle dénote un manque flagrant d’engagement envers les adultes souffrant de troubles du spectre de l’autisme ou du syndrome de Smith-Magenis. Cette réponse ignore les besoins urgents des personnes concernées, les maintenant dans une situation précaire face aux coûts prohibitifs du traitement. Malgré un taux de remboursement annoncé, les disparités persistent, laissant de nombreuses familles dans une impasse financière. Il est donc impératif que le gouvernement prenne des mesures immédiates pour garantir un accès équitable à ce traitement essentiel et mette en place des solutions de financement plus justes et accessibles. L’importance de l’accès à des soins adéquats ne peut être sous-estimée, et il est indispensable que les politiques de santé reflètent cette nécessité pour assurer le bien-être de tous.